507-544_RITT22責G.mcd Page 13
18/12/25 16:32 v6.10
また，附属書
G
（規定）に「可燃性麻酔剤の発火
を引き起こすハザードに関する保護」の規定が詳
細に載っている。
全体を通して，各所で「リスクマネジメントを
適用し，安全を確保する」ことが要求されている。
Ｃ．副通則
安全通則
JIST0601
-
1
を補完する目的で，副通
則が定められている。現在
JIS
化されているもの
を表14に示す。
Ｄ．病院電気設備の安全基準
1982
年に制定された
JIST1022
�病院電気設備
の安全基準�は
1996
年，
2006
年さらに
2018
年に
改正された。この規格の内容は，保護接地（医用
コンセント）
，等電位接地，非常電源，非接地配線
および医用室の電源回路などに関する規定を含ん
でいる。
なお，関連規格として
JIST1021
�医用差込接
続器�，
JISC2808
�医用接地センタボディーおよ
び医用接地端子�がある。
ઃ
医用接地方式
ａ)保護接地（医用コンセント)
ME
機器を使うすべての医用室には，クラスⅠ
の機器が使えるよう
3P
式の医用コンセントを設
備しなければならない。このため医用接地方式を
施設し，保護接地端子を設ける。
各医用室に医用接地センタを設け（隣接する医
用室との床面積の合計が
50m
2
以下の場合は，接
地センタを共用してもよい）
，その部屋のすべて
の金属をそれに一点接地する。これらは
10
`
以
下の接地抵抗をもった接地極に接続する。なお，
10
`
以下の接地抵抗は，病院建物の地下部分を利
用することで容易に実現できる。
ｂ)等電位接地
等電位接地とは，患者周囲で患者が触れうるす
べての機器，露出金属を
0
.
1
`
以下の導線で一点
に集中接地することによって，すべての金属表面
間の電位差を
10mV
以下に抑えるミクロショッ
ク対策のシステムで，別名EPR（
equipotential
patientreference
）システムともいう。
心臓に直接，電極やカテーテルを挿入して検査
や治療を行う医用室（心臓カテーテル検査室，
ICU
・
CCU
，心臓手術室など）では，ミクロショッ
ク事故防止のために，等電位接地設備を設けなけ
ればならない。
非接地配線方式
設備側に絶縁変圧器（絶縁トランス）を設け，
その
2
次側電路を，どれも接地しない方式の配線
方式を非接地配線方式（フローティング電源）と
いう。
非接地配線方式の主たる目的は，
�一線の対地
絶縁破壊（地絡）時にも電源の供給を確保する�
ことである。わずか一つの機器の絶縁不良事故の
ために停電して，重要な機器が止まってしまうこ
とのないように，多くの生命維持装置を使用する
場所には必要な配線方式である。
なお，絶縁変圧器の
2
次巻線から
1
次巻線への
Ⅳ．医用機器安全管理学
519
Ⅳ
医
用
機
器
安
全
管
理
学
第
編
医用電気機器
―
第1-2部：安全に関する一般的要求事項
―
電磁両
立性
―
要求事項及び試験
JIST0601-1-2
医用電気機器
―
第1-8部：基礎安全及び基本性能に関する一般要
求事項
―
副通則：医用電気機器及び医用電気システムのアラーム
システムに関する一般要求事項，試験方法及び適用指針
JIST60601-1-8
医用電気機器
―
第1-3部：基礎安全及び基本性能に関する一般要
求事項
―
副通則：診断用X線装置における放射線防護
医用電気機器
―
第1部：安全に関する一般的要求事項
―
第1節：
副通則
―
医用電気システムの安全要求事項
JIST0601-1-1
JIST0601-1-3
表14
JIST0601-1の副通則