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NT）

�患者とME機器若しくはMEシステム

の部分との間�に又は�患者とME機器若し

くはMEシステムの部分に接触している他

の人との間�に意図的な又は意図しない接触

が生じる可能性がある領域。

と，定義されており，附属書

A

に患者環境の例と

して図6が提示されている。

ઇ

その他

最近の

ME

機器は，ハードの中にコンピュータ

やマイクロプロセッサが組み込まれ，それらをソ

フトウエアが制御し，

ME

機器が作動するので，

これらの不具合は安全上極めて重要になってきて

いる。

そこで，

「

14

プログラマブル電気医用システム

（

PEMS

）

」および「附属書

H

（参考）

PEMS

構造，

PEMS

開発ライフサイクルおよび文書化」で基本

的な要求事項が述べられている。詳細は省略する

が，危険性をリスクマネジメントして，リスクを

回避することが求められている。本規格中によく

出てくる

PEMS

と

PESS

の定義を以下に示す。

3.90プログラマブル電気医用システム

（PROGRAMMABLEELECTRICALMEDI-

CALSYSTEM）

PEMS一つ又は複数のプログラマブル電子

サブシステム（PESS）を含むME機器又は

MEシステム。

3.91プログラマブル電子サブシステム

（PROGRAMMABLEELECTRONICSUB-

SYSTEM）

PESSソフトウェア及びインタフェースを

含む一つ又は複数の中央演算処理装置に基づ

いたシステム。

518

第2編

専門科目

a

b

c

ME機器

ME機器

ME機器

電源

機能接続

電源

ME機器

ME機器

非ME機器

電源

機能接続

電源

電源

マルチタップ

非ME機器

ME機器

非ME機器

非ME機器

電源

マルチタップ

MEシステムではない

図5

MEシステム

a

)

ME

機器同士または

ME

機器と非

ME

機器の機能接続

b

)マルチタップで接続された

ME

機器同士または

ME

機器と非

ME

機器

c

)非

ME

機器同士の組み合わせは

ME

システムではない。

1.5 m

1.5 m

1.5 m

図6

患者環境の例（附属書A）