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第4部 有害事象
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有害事象の定義
注1）
精巣腫瘍に対する薬物療法，放射線治療，外科手術などの介入により，何らかの好まし
くない医療上の出来事が発生する可能性がある。JCOG臨床安全性情報取扱いガイドライ
ン
1）
では，ICH E2AガイドラインおよびE2Dガイドラインに準拠して，臨床安全性情報に
関連する用語を以下のように定義している（抜粋）。
1
） 有害事象（adverse event：AE）
医薬品の投与，放射線治療，または手術を受けた患者に生じた好ましくない医療上のあ
らゆる出来事であり，必ずしも当該治療との因果関係があるもののみを指すわけではない。
2
） 薬物有害反応（副作用）（adverse drug reaction：ADR）
薬物有害反応とは，投与量にかかわらず，医薬品に対する有害で意図しない反応，すな
わち，有害事象のうち医薬品との因果関係が否定できないものをいう。
3
） 有害反応（副作用）（adverse reaction：AR）
医薬品のほか，放射線療法，手術などの治療あるいはその併用療法と有害事象との間の
因果関係が否定できないもの。
注1）
JCOGにおいては，因果関係の程度を次のように分類している。①，②，③のいずれか
と判断された場合は「因果関係あり」とし，④，⑤のいずれかと判断された場合は「因
果関係なし」とする。
① definite（certain）：明確に
治療との因果関係は明らか（plausible）で，原病の増悪，併存症，ほかの薬剤・治療な
A
有害事象記載法
有害事象（AE）
被験者に生じた好ましくない医療上の
あらゆる出来事。治療との因果関係は
問わない。
薬物有害反応（ADR）
AEのうち，医薬品との因果関係が否定できないもの。
＝ARのうち医薬品に関係するものを特にADRという。
有害反応（AR）
AEのうち，医薬品，放射線治療，
手術などすべての治療との因果
関係が否定できないもの。