（prospective）か後方視的（retrospective）か，コホート研究（cohort 

study）か症例対照研究（case-control study）か横断研究（cross sec-
tional study）か，などについて明示する。介入研究の場合はどのよう
な介入（intervention）がなされたか，観察研究ではどのような因子へ
の曝露（exposure）があったかを記載する。
　コホート研究ならば，対象の追跡期間，コホート集団の概要，要因
への曝露状況を示す。ケース・コントロール研究であれば，ケースと
コントロールおよびそれらの源集団（source population）について記
述する。横断研究であれば，その集団の概要や研究を行った時点を示
す。

　対象の適格基準（eligibility）は，組入れ基準（inclusion criteria）と
除外基準（exclusion criteria）に分けることもある。適格基準につい
て，ICMJEは以下のように厳密に規定している。

“Describe your selection of the observational or experimental par-

ticipants（patients or laboratory animals, including controls）clearly, 
including eligibility and exclusion criteria and a description of the 
source population. Because the relevance of such variables as age 
and sex to the object of research is not always clear, authors should 
explain their use when they are included in a study report―for 
example, authors should explain why only participants of certain 
ages were included or why women were excluded.

観察研究または介入研究の対象の選択を，適格基準と除外基準，源集団も含

めて，明確に記述せよ。年齢や性別などの属性の適切性が常に明らかとは限

らないから，筆者はそれらを基準に用いる場合には説明を加えるべきであ

55

第

4

章

Methods

の

書

き

方