臨床試験実施ガイドライン 第III 相試験を中心として 2013年10月(第3版)

臨床第III相試験の実施に必要な基本的事項をもれなく掲載!

編 集 日本癌治療学会 臨床試験委員会
定 価 2,592円
(2,400円+税)
発行日 2013/10/24
ISBN 978-4-307-00473-2

B5判・64頁・図数:3枚

在庫状況 あり

がん薬物療法が急速に進歩し、臨床試験もますます盛んになっているここ数年の時流に従って、本書が5年ぶりに改訂された。今回の改訂ポイントは、臨床試験支援システム(CRC・DM・SMO・CROなど)、治験中核病院・拠点病院の指定、臨床試験推進に向けた国の施策、被験者への補償と賠償、利益相反などである。臨床第III相試験の実施に必要な基本的事項をこれ一冊で網羅できる、臨床試験に携わる全ての医療者必読の指南書となっている。
I.本ガイドラインについて

II.プロトコルの作成と臨床試験実施体制の概要
 臨床試験審査委員会
 効果・安全性評価委員会
 倫理的配慮とインフォ−ムド・コンセント

III.臨床第III相試験の計画作成の方法
 臨床第III相試験のデザイン
  1.ランダム化比較試験の採用
  2.割り付けにあたっての注意
 エンドポイントの設定
 必要症例数の統計学的設定
 中間解析の方法と最終解析までの時期の決定
 有害事象に関する対応の規定(減量・中止基準や特に重篤な有害事象に関する対応)

IV.臨床試験の実施と集計解析
 患者の登録
  1.適格性のチェック
  2.登録患者数
  3.試験群間の背景因子の比較性
 治療の遂行
  1.不完全治療
  2.治療の遂行度
 患者の追跡
 基本的な集計と解析
  1.有効性の評価
  2.安全性の評価(有害事象の判定)
 中間解析と最終解析
  1.中間解析
  2.最終解析
 モニタリングと監査

V.臨床試験支援システムや臨床試験に関する制度について
 臨床試験を実施するにあたり必要となる組織
  1.臨床試験の調整(コ−ディネ−ト)
  2.デ−タセンタ−
  3.各種委員会
  4.研究グル−プ
  5.臨床試験参加施設
 CRCなどによる臨床試験の推進
  1.CRCの位置づけおよび養成
  2.CRCの主な業務
  3.CRCの教育・認定制度
  4.DM(デ−タマネ−ジャ−)について
 臨床研究拠点等の整備
  1.治験中核病院・拠点医療機関
  2.グロ−バル臨床研究拠点
  3.特定領域治験等連携基盤の整備
  4.早期・探索的臨床試験拠点
  5.臨床研究中核病院
 「臨床研究・治験活性化5か年計画 2012」の策定
 SMOとCROについて
  1.SMO
  2.CRO
 補償と賠償

VI.デ−タの発表について
 臨床試験登録
 発表時期と方法
 発表内容
 発表形式と発表者

VII.利益相反(Conflict of Interest)

資料・文献
 資料1 臨床試験審査委員会
  1.委員会の目的と業務
  2.委員会の構成
  3.委員会の運営と審査手続き
  4.プロトコルのチェックポイント
  5.プロトコル研究の最終結果の審査のチェックポイント
 資料2 効果・安全性評価委員会
  1.委員会の目的と業務
  2.委員会の構成
  3.委員会の運営と評価方法
 資料3 インフォ−ムド・コンセント(IC)
 資料4 生存時間解析に関する統計学的注意事項
 資料5 臨床研究に関する倫理指針質疑応答集(Q&A)
 文献
和文索引
欧文索引