30　　

2

. Analytical

推奨されるHER2検査判定アルゴリズムは？

CQ 2-4

ASCO/CAPガイドライン2013年版に準拠して判定する

（以下に【HER2検査フローチャート】を転載）

。

IHC　1＋

陰性

IHC　0

陰性

＞10％の腫瘍細胞

＊

に強い

完全な全周性の膜染色が認

められる

＞10％の腫瘍細胞

＊

に不完

全および/または弱/中程

度の全周性の膜染色が認め

られる

または

≦10％の腫瘍細胞

＊

に強い

完全な全周性の膜染色が認

められる

IHC　2＋

equivocal

IHC　3＋

陽性

リフレックステスト

＊＊

（ISH法を用いて同じ検体で），または新たな検査（IHCまたはISH法を用いて可能なら

新たな検体で）を実施しなければならない。

＊

低倍率の対物レンズで容易に評価でき，均一および近接する浸潤細胞集団　

＊＊

病理医が主治医の判断を得るこ

となく行うテスト

＞10％の腫瘍細胞

＊

にかす

かな/かろうじて部分的な

膜染色が認められる

膜染像が認められない

または

≦10％の腫瘍細胞

＊

に不完

全で，かすかな/かろうじ

て膜染色が認められる

IHC法（浸潤部）

図1

　HER2 IHC法の判定フローチャート

（乳がんHER2検査病理部会：HER2検査ガイド 乳がん編［第四版］，p2，2014）

ISH法

陽性

ISH法

陽性

†

ISH法

陽性

ISH法

equivocal

ISH法

陰性

リフレックステスト

＊＊

（IHC法を用いて同じ検体で），代替えCh17プローブを用いたISH法，または新たな検査

（IHCまたはISH法を用いて可能なら新たな検体で）を実施しなければならない。

＊

均一および近接する浸潤細胞集団　

＊＊

病理医が主治医の判断を得ることなく行うテスト

†

この場合，Ch17モノソミーの可能性がある

デュアルプローブによるISH法（浸潤部）

HER2/CEP17比＜2.0

HER2/CEP17比≧2.0

HER2遺伝子コピー

数の平均が1細胞

＊

あたり≧4.0

HER2遺伝子コピー

数の平均が1細胞

＊

あたり＜4.0

HER2遺伝子コピー

数の平均が1細胞

＊

あたり≧6.0

HER2遺伝子コピー

数の平均が1細胞

＊

あたり≧4.0～＜6.0

HER2遺伝子コピー

数の平均が1細胞

あたり＜4.0

図2

　HER2 Dual probe ISH法（FISH法，DISH法）の判定フローチャート

（乳がんHER2検査病理部会：HER2検査ガイド 乳がん編［第四版］，p2，2014）