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2

. Analytical

◆解説

HER2 IHC法は抗HER2抗体薬治療の対象症例を適切に選定するうえで，極め

て重要であり，また高い精度で実施することを求められている

1, 2）

。

HER2 IHC用抗体は，わが国では体外診断用試薬として4メーカー6種類が認

可されている（

表1

）。各々の抗体の染色プロトコールに従い，IHC法を行う必要

がある。これらの抗体は，スクリーニング用検査試薬としての感度，特異度，正
確度を有することが実験データで示されている。ただし，個々の抗体間では，IHC
のスコアの分布に異なる特徴がみられるとの報告もあり

3）

，自施設で使用する抗

体の特徴に留意する必要がある。

検索式・参考にした二次資料  

Pubmedにてhuman epidermal growth factor receptor type 2, breast cancer, immu-

nohistochemistry, antibodyのキーワードを用いて検索した。またASCO/CAPガイド
ライン2013年版を参考とした。ハンドサーチで検索した重要文献も参考とした。

HER2 IHC検査に推奨される抗体はあるか？

CQ 2-3

体外診断用医薬品として認可された抗体を用い，推奨されたプロトコー
ルに則り免疫染色を行う。

表1

　体外診断用医薬品として承認されている免疫染色用キット

製品名

販売元

抗体種

クローン

認識部位